‘医療大麻・医療マリファナ’ カテゴリーのアーカイブ

大麻メーカーが史上初のナスダック新規上場 米

2018年7月20日 金曜日

大麻メーカーが史上初の新規上場 米

カナダの医療用大麻(マリファナ)栽培メーカー、ティルレイ(Tilray)が18日、米株式市場ナスダックで同分野初の新規株式公開(IPO)を行った。MarketWatchが報じた。

同社は1株17ドルで900万株を公開し、1億5300万ドル規模の調達に成功した。約650万株は米国で、残り250万株はカナダなどで取得された。

2003年に創立されたティルレイは大麻の栽培加工、大麻と大麻製品の販売を手がける。同社は米国全域で活動する認可を取得している。2016年には北米大陸とEUで初めて合法的に医療用大麻を供給する会社になった。

ティルレイは現在、オーストラリア、ニュージーランド、アルゼンチン、チリ、南アフリカ、ドイツやクロアチアなどのEU諸国に商品を輸出している。

大麻メーカーが史上初のナスダック新規上場 米

参考:Sputnik 日本 – 大麻メーカーが史上初の新規上場 米

メーカーのサイトを見ると、ジャックヘラーのドライフラワー(バッズ、花穂)が45ドル / 5グラム。
5グラムで5000円かぁ~♪

ヴェポライザー「Ai Vapor IRIS (エーアイヴェイパー アイリス ★ガラスコーティングチャンバー ★ワックス用」
【PR】ワックス本来の味が楽しめるガラスコーティングでチャンバーも長寿命!
ワックス汚れがつきにくく、強力加熱、ステルス度も高い WAX用ヴェポライザー「アイリス」






韓国 大麻成分の医薬品、希少・難病患者に限って輸入・使用が可能に

2018年7月19日 木曜日

大麻成分の医薬品、希少・難病患者に限って輸入・使用が可能に

韓国国内でも麻薬類である大麻成分でできた医薬品の一部を使用できるようになった。食品医薬品安全処は18日、海外で使用が許可された大麻成分医薬品の輸入を推進すると発表した。

レノックス・ガストー症候群などの小児てんかんを患っている患者の症状緩和に役立つエピディオレックス(Epidiolex)は最近、米国で使用許可を受けた。多発性硬化症患者の痙攣を低減させるサティベックス(Sativex)も,英国とフランスなどで販売している大麻成分の医薬品だ。しかし、これまで韓国国内では大麻成分の輸出入が全面禁止されており、関連疾患を患う患者はそのような薬の使用は禁じられていた。

食薬処は、大麻成分の医薬品以外では適当な代替手段がなく治療が困難な希少・難病患者のための法改正を進めている。法改正が行われれば、患者は大麻成分の医薬品が必要だという医師の診療所見書を受けて、食薬処に提出する。食薬処は、患者の診療記録などを検討して承認書を発行する。患者がその承認書を韓国希少必須医薬品センターに提出すれば、センターが海外から許可された大麻成分の医薬品を輸入して、患者に供給する方式だ。

ただ大麻成分の医薬品のうち、海外で医薬品として承認を受けていないものは、今後も輸入や使用が禁じられる。

参考:東亜日報 – 大麻成分の医薬品、希少・難病患者に限って輸入・使用が可能に

つに韓国も ♪ 、、、、えーっと~日本は??

ビーチサンダル「Rolling Paper Box (ローリングペーパーボックス)」
【PR】今年の夏はこれでキマり!
たばこ巻紙(ローリングペーパー)のボックス総柄のビーチサンダル






大麻由来のてんかん薬Epidiolexはブロックバスターになるのか

2018年7月18日 水曜日

大麻由来のてんかん薬Epidiolexはブロックバスターになるのか

米国に本社を置くコンサルティング企業Decision Resources Groupのアナリストが、海外の新薬開発や医薬品市場の動向を解説する「DRG海外レポート」。今回取り上げるのは、大麻由来の医薬品として米国で初めて承認され注目を浴びる「Epidiolex」。一部ではブロックバスターの呼び声も高い同薬ですが、果たして。

(この記事は、Decision Resources Groupのアナリストが執筆した英文記事を、AnswersNewsが日本語に翻訳したものです。本記事の内容および解釈については英語の原文が優先します。正確な内容については原文を参照してください。原文はこちら

大麻由来の医薬品 承認はFDA初

米FDA(食品医薬品局)は6月25日、GWファーマシューティカルズのEpidiolex(エビディオレックス、一般名・カンナビジオール=CBD)を、レノックス・ガストー症候群(LGS)とドラベ症候群(DS)の治療薬として承認した。これら2つの疾患は、まれではあるが重度のてんかん症候群。カンナビジオールは大麻に含まれる成分で、こうした医薬品をFDAが承認するのは初めてだ。

承認の次のステップとなる米DEA(麻薬取締局)の審査には最大90日かかるとみられるが、GWファーマは年末までにEpidiolexを発売できると期待している。ウォール街の一部アナリストの予測ではEpidiolexの年間売上高は10億ドル超。一方、Decision Resources Groupとしては、現時点ではもう少し控え目な予測をしている。この記事では、Epidiolexがブロックバスターとなるのに必要な条件を検討し、売り上げを左右するであろう要因について考えていく。

GWファーマは今のところ、Epidiolexの定価を公表していないが、ウォール街のアナリストらは年間の費用は3万ドルと推定している。この額に基づき、継続率と服薬コンプライアンスが100%だと仮定(すべての患者が処方通り年間を通して毎日服用)すると、米国市場だけで年間10億ドルを売り上げるには、年間3万3334人の患者がEpidiolexによる治療を受けなければならない計算だ。

LGS財団によると、米国のLGS患者は3~5万人。一方、DSは、有病率がLGSの20%未満だとされている。ここでは単純に、米国の患者数をLGSとDS合わせて5万人と仮定しよう。そうした場合、米国で年間10億ドルを売り上げるにはLGS患者とDS患者の3分の2がEpidiolexを使うことになるが、これは現実的な話だろうか?

価格設定は妥当でも使用制限が課される可能性

Epidiolexの年間費用を3万ドルとすると、ルンドベックのOnfiよりは約65%高くなるが、エーザイのBanzelとは同程度となる(2017年の価格)。OnfiとBanzelも、ともに米国で承認されているが、適応はLGSのみ。Epidiolexは米国で初めてDSの適応でも承認されており、保険会社にとってもその価格設定は妥当と言える。

しかし、保険会社は間違いなく、症状に応じた段階的な使用といった処方制限を課すはずだ。米国のKOL(キーオピニオンリーダー)の多くは、OnfiとBanzelにとっても現在の処方制限は使用の足かせとなっていると言う。厳密な処方制限が課されれば、市場シェアの3分の2を占めることも、ブロックバスターとして莫大な売り上げを手にすることも、夢と終わるだろう。

臨床プロファイルは良好だが圧倒的とは言えない

最近われわれのインタビューに応じたKOLらは、Epidiolexの臨床プロファイルを良好と評価する一方、驚異的な新薬ではないという点では一致する。

KOLらは異なる臨床試験を比較した上で、Epidiolexの有効性と忍容性は、ほかの抗てんかん薬と同程度と認識している。LGSとDSを対象としたEpidiolexの臨床第3相(P3)試験では、患者の13~14%が有害事象により脱落している。これは、治療継続率や服薬コンプライアンス、ひいては収益にも影響してくるだろう。

適応拡大は追い風になるが対象患者は多くはない

Epidiolexは、結節性硬化症関連のけいれんを対象に臨床試験を行っている。この適応で承認されれば、対象患者は2万5000人程度増える可能性がある。今のところはっきりとはしていないが、同社はさらに希少な疾患にも適応の拡大を検討している。

また、Decision Resources Groupのインタビューに応じた米国のKOLらは、患者や医師からの需要は高くなる一方、LGSやDS以外での処方は保険会社によって制限されると予想している。P3試験の主要評価項目は、LGSとDSに特有なタイプのけいれんに対する有効性の評価だった。多くのKOLはこれを根拠に、Epidiolexがほかのてんかんに効果を示すか疑問視している。

DEAのスケジュールの影響は限定的

DEAは、乱用の危険性に応じて薬物をスケジュールI~Vの5段階に分類し、それぞれ管理措置を規定している。Epidiolexは乱用の危険性が低いことが示されており、スケジュールI(乱用の危険性が高く、厳格な管理を要する)に分類するのが不適当なのは明確だ。GWファーマはスケジュールIVまたはVに分類されると想定しており、Decision Resources Groupとしてもこれは妥当だと考えている。

とはいえ、合成テトラヒドロカンナビノール(THC)を含有するアッヴィのMarinolはスケジュールIIIに分類されている。KOLらは、ほかの多くのてんかん治療薬(ベンゾジアゼピン系の薬剤やエーザイのフィコンパ)なスケジュールIII~Vに分類されていることを指摘し、DEAによるスケジュール分類がEpidiolexの処方に及ぼす影響は限定的だと見ている。

未承認のCDBオイルは、Epidiolexの自己負担額よりもかなり高額になるだろう。あるKOLは、現時点で自身の患者の1カ月あたりの自己負担額を600ドル程度と推定する。

また、未承認のCBDは質にも大きなバラツキがある。専門家は、Epidiolexが議題となった今年4月のFDA諮問委員会の会合で、治療効果が安定的な製品を入手する難しさを強調していた。2017年に発表されたある調査では、オンライン販売のCBD製剤で表示が正確だったものはわずか30%。さらに、CBD製剤の20%からはTHCが検出された。米国のKOLによると、THCは一部のてんかん発作を悪化させることがある。

ZogenixのZX-008とは激しい競争に

ゾゲニクスが開発中のZX-008(低用量のフェンフルラミン)は、間もなく米国で承認申請されると予想されており、来年には発売となる見通しだ。DS患者を対象としたP3試験では、有効性はEpidiolexよりも顕著で(異なる試験の比較であることには注意が必要だが)、ブレークスルーセラピーの指定も受けやすいだろう。

LGSを対象としたP3試験は現在実施中で、KOLらはこの薬を強く支持している。ZX-008はEpidiolexにとって大きな脅威となるだろう。

つまるところ、Epidiolexの市場での成功には多くの要素が複雑に絡んでおり、この薬が実際にブロックバスターになる保証はない。また、この記事では米国以外のグローバルな販売についてはあえて触れていない。Epidiolexがほかの地域でも発売されれば、EUの主要5カ国だけでも対象患者が4万人(LGSとDSの合計)ほど増える可能性はあるが、米国のような価格設定にはならないだろう。

まとめとしては、希少なてんかんに対する治療薬のアンメットニーズは極めて大きく、Epidiolexの承認はLGSとDSの治療におけるブレークスルーを意味する。ブロックバスターになるかどうかにかかわらず、売り上げがそれを教えてくれるだろう。

参考:Ansers News – 大麻由来のてんかん薬Epidiolexはブロックバスターになるのか

Epidiolexがどの程度効くかはわからないけど、大麻そのものが各分野でブロックバスターになっているのが現状~

ブロックバスター (Blockbuster drug) とは、医薬品産業において使用される用語で、従来の治療体系を覆す薬効を持ち、他を圧倒するシェアや全く新しい市場の開拓、莫大な売り上げにより開発費を回収する以上の利益を生み出す新薬を指す言葉。(ウィキペディア)

Master of Life (マスターオブライフ) TシャツCutsigh ∞ SHOHEI コラボ 「LOOP (ループ)」★ガラスボング [MOL037]
【PR】ギタリスト Cutsighと 画家 SHOHEIによる 共同プロジェクト「LOOP」
話題のSMOKE ボールペン画「ガラスボング」がTシャツになりました!